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李連達院士:對中國中藥發展及新藥審批的建議

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隨著社會的發展與科學的進步,人們對醫療保健工作的要求日益提高。由于中藥的特殊性,中國在中藥發展及新藥審批方面有些問題需要不斷改革、完善、發展、創新。國家食品藥品監督管理總局正在廣泛征求意見,對有關政策、法規、標準進行修改、完善,使之更適合中國國情及中醫藥特點,更有利于中醫藥事業的健康發展,更有利于中國人民健康水平的提高。

在中藥的分類中,目前分為9 類,基本是按現代中藥要求。在新頒布的中醫法中提出經典古方名藥應體現傳統中藥的特點,在新藥審批方面應有相同的改進。因此,筆者建議將它分為“傳統中藥”及“現代中藥”兩大類,并且由于兩者有著不同的特點,其審批與監管等相關的政策法規也應有所不同。

傳統中藥

將古方、古藥、傳統生產工藝生產的藥、傳統制劑(中成藥)、傳統劑型(丸散膏丹)等歸為傳統中藥。它們符合傳統中藥的特點與標準,在傳統中醫藥理論指導下,有著傳統的主治功能、傳統的用藥規律。傳統中藥不是“新藥”,不適用于新藥審批辦法、標準及有關規定。但為了防止混亂,應制定傳統中藥的標準、注冊、審批、監管等有關規定,而不是放任自流。

清末以前的方劑達幾十萬種,并不能全部列入古方優選目錄,只能優選部分古方古藥列入傳統中藥的優選目錄。如何界定“古方”的優選標準及范圍是個很復雜的問題。日本的做法是只限于秦漢時代張仲景《傷寒論》《金匱要略》中的200 多個古方,而其他年代、其他古籍所載古方,不包括在內,這未必合理。筆者建議優選傳統中藥的原則如下。

1)清末以前,著名古籍所載,有方有劑(中成藥制劑),有長期大量用藥經驗證實其安全有效,特別是近百年仍然廣泛應用的古方制劑應作為傳統中藥。

清末以后的方劑,未載入重要名著,有方無劑(指有處方但無中成藥制劑),沒有長期、廣泛、大量應用,無法證實其安全有效者,以及近百年來已被淘汰、很少應用者,不宜列入“傳統中藥”的優選目錄。

2)利用傳統生產工藝生產的古方,如傳統的炮制、提取、制劑及劑型,以提取物或多種成分的混合物為主,以丸散膏丹及改進劑型為主,應列為傳統中藥。對于拋棄傳統工藝,完全按化學藥物生產工藝來精制提取、制成有效成分或組分為主的、具有化學藥特點的中成藥,應屬“現代中藥”范圍,不應列入“傳統中藥”。

3)傳統劑型及給藥途徑應以栓劑、洗劑、膏劑及口服、外用、丸散膏丹等為主;而注射劑、體腔內給藥等,新劑型及新給藥途徑的中成藥制劑,應為“現代中藥”,不應選為“傳統中藥”。

4)在傳統中醫藥理論指導下,傳統中藥應當確定功能、主治、用藥規律及注意事項。使中西醫結合醫生及西醫醫生能夠合理使用中藥,可在功能主治之后附加西醫病名的適應癥。但是完全拋棄傳統中醫藥理論、完全根據現代醫學研制和使用的、以提純有效成分或組分為主的制劑,則不應列入傳統中藥,而應列入現代中藥或化學藥物,并按照“新藥”標準及審批原則進行審批。

5)凡是在傳統中醫理論指導下,以古方為基礎,經名老中醫、高水平的中西結合醫生長期大量實踐加以改進(包括處方、制藥工藝、劑型、功能主治適應癥等方面的改進)的,經主管部門批準為臨床制劑,有5 年以上臨床使用經驗,并有大組病例臨床研究,且達到II、III期臨床試驗標準者,可有選擇的列入“傳統中藥”。

6)凡是方劑中含有“大毒中藥”(以衛生部頒布名單為準),或新發現有嚴重毒性者,不應列入傳統中藥優選名單。

7)凡是方劑中含有國家公布的I 級保護動植物者,應改進處方,去除I 級動植物藥,并證實改進方與原方具有相同療效者,方可列入“傳統中藥”優選目錄。凡是方劑中含有II 級保護動植物藥者,應允許人工養殖動植物并經主管部門批準者入藥。不允許用野生II 級保護動植物入藥。

現代中藥

現代中藥是指在傳統醫學或現代醫學的理論指導下,經過采用現代科學的理論、方法、手段,對中藥的提取、制劑、藥理毒理、藥物代謝等一系列臨床前研究及I、II、III 期臨床試驗,經審查批準,生產使用的中成藥(制劑)。它可以是古方古用、古方新用或新方新用,可以是復方、單方、驗方、研制方,多種成分混合物或有效成分(組分)的化學純品,可以是傳統劑型或新劑型及新的給藥途徑,有些可以保留較多的傳統中藥特點,有些(中藥西化)則更似化學藥。現代中藥具有多樣化特點,更強調發展創新,更重視臨床前的基礎研究。

傳統中藥的研究是從臨床,到實驗室,再回到臨床。“傳統中藥”不是“新藥”,不應該用“新藥”或化學藥的標準來要求傳統中藥。而現代中藥是“新藥”,應該按照“新藥”的標準,或借鑒西藥(化學藥)標準從嚴審批。本文提及的傳統中藥與現代中藥兩者相同之處是都強調治病救人,安全、有效、質量可控;不同之點是傳統中藥更重視繼承與療效,在繼承的基礎上,不斷發展創新,以治病救人為首要任務,而現代中藥則更重視發展創新、新方、新藥、新工藝、新物質、新成分、新結構、新作用機制,更重視與國際水平同步發展。因此,對傳統中藥與現代中藥的要求、標準、政策、法規等的制定,應有所區別。筆者認為,現代中藥需審批,應由國家食品藥品總局負責;而傳統中藥僅需再注冊,其審批權可下放至各省的省局負責,審批重點是安全有效,以臨床療效為主,其他研究(臨床前的實驗研究、理論研究等)應適當從寬、從簡。

(作者簡介:李連達,中國中醫科學院西苑醫院研究員,中國工程院院士。)

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責任編輯: 李浩

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