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國辦印發《意見》加大新藥研發技術支持

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原標題:國辦印發《意見》加大新藥研發技術支持 解決藥品同質化嚴重低水平重復問題

科技日報北京2月9日電 (記者付麗麗 羅暉)近期發布的過度重復藥品公告顯示,有129種藥品被100家以上的企業同時生產。作為全球最大的原料藥生產國和出口國,我國同時也是全球最大的制劑生產國,但5065家藥品生產企業的產品97%為仿制藥,藥品同質化嚴重,低水平重復問題突出。9日,新藥研發迎來重大利好,《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(下稱《意見》)由國務院辦公廳正式印發。

《意見》旨在深化醫藥衛生體制改革,完善藥品生產流通使用政策,提高藥品質量療效,更好地滿足人民群眾看病就醫需求,推進健康中國建設。

《意見》指出,要加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新,實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃(專項、基金等),支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術,提升藥物創新能力和質量療效;推動落后企業退出,著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題;支持藥品生產企業兼并重組,簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續,培育一批具有國際競爭力的大型企業集團,提高醫藥產業集中度。

《意見》明確,要嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值,仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行;優化藥品審評審批程序,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批;加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價,對通過一致性評價的藥品在采購、使用、醫保支付等方面給予政策支持;有序推進上市許可持有人制度試點,鼓勵新藥研發。

《意見》提出,要借鑒國際先進經驗,探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫藥(經典方)等分類審評審批,保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品,必要時可依法實施強制許可。

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責任編輯: 閆月

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